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2021 年 11 月 3 日

我们如何知道新冠肺炎疫苗是安全的?

本网站上的解答均为与 CDC 合作编写并经 CDC 审查

美国已经有超过 1.7 亿人接种了新冠肺炎疫苗,包括 96% 的医生。这些疫苗已经接受了美国历史上最严密的安全性监测。

疫苗由美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准和授权,包括 2021 年 8 月全面批准辉瑞疫苗 (Comirnaty)。FDA 制定了严格的临床试验标准,并仔细审核疫苗研发者提交的科学数据。一旦向公众供应疫苗,FDA 将继续密切监测。

研究人员根据数十年来对免疫反应和疫苗技术的研究,于 2020 年 1 月开始研制新冠肺炎疫苗。数千名志愿者参加了去年春天开始的临床试验,确保疫苗安全有效。

根据监测结果,FDA 批准了多种疫苗供公众使用。2020 年 12 月,FDA 批准了莫德纳和辉瑞-BioNTech 新冠肺炎疫苗供美国公众使用。2021 年 2 月增加了强生的杨森新冠肺炎疫苗,2021 年 4 月暂停使用后,目前可在美国使用。2021 年 8 月,鉴于大量的安全性和有效性数据,辉瑞新冠肺炎疫苗 (Comirnaty) 成为首个全面获得 FDA 批准的新冠肺炎疫苗。

具有多年疫苗监管经验的医生和医学专家在作出决定之前,研究了疫苗的安全性、有效性和质量信息。

疫苗获得 FDA 批准或授权并向公众供应后,专家会继续密切监测其安全性,并帮助我们详细了解各种问题,例如疫苗的保护力将持续多久。

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
新冠肺炎疫苗的安全性 (CDC)

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新冠肺炎疫苗是否得到 FDA 全面批准?

2021 年 8 月,FDA 宣布全面批准辉瑞-BioNTech 疫苗。目前,该疫苗的名称为 Comirnaty。

莫德纳和强生疫苗仍可在紧急使用授权下接种。这三种新冠肺炎疫苗对预防新冠肺炎重症、住院和死亡都非常有效,即使是德尔塔变异病毒引起的。

Comirnaty 及辉瑞-BioNTech 新冠肺炎疫苗常见问题解答 (FDA)
FDA 全面批准与紧急使用授权有何不同?

全面批准代表着 FDA 对药物安全性和有效性的最高信任。

FDA 全面批准所需的时间比与紧急使用授权 (EUA) 要长。需要在更长的时间内处理和审查更多的数据。如果 FDA 全面批准某一产品,患者可以确信,该项批准是根据大量科学数据做出的。

在某些紧急情况下,FDA 会发出 EUA 允许使用关键医疗产品,因为没有获批的产品可用。新冠肺炎公共卫生紧急事件就是这样的,因此,最初的疫苗是在 EUA 的情况下推出的。

什么是 EUA?
这些疫苗是如何迅速研发出来的?

这一突破背后的科学已经有了良好的开端。研究人员在开发其他类型的冠状病毒疫苗方面已经取得了进展。他们借鉴了 2003 年 SARS 疫情和 2012 年 MERS 爆发后的经验教训。他们还从研制埃博拉疫苗中学到了很多东西,埃博拉不是一种冠状病毒,却让我们了解了病毒的更多知识。

新冠肺炎迅速蔓延,疫苗研制成为国际社会的首要问题。国际社会动用了数十亿美元的资金来保障安全,同时紧急行动起来拯救生命。

众多研究人员和医学专家齐心协力研制疫苗,还要满足 FDA 对安全性和有效性的严格要求。虽然监管机构简化了授权过程中的一些步骤,但疫苗仍要满足 FDA 严格的安全性、有效性和生产质量标准。

疫苗由 FDA 授权并向公众提供后,专家继续跟踪数据。他们持续监测安全性,帮助我们更多地了解疫苗接种者是否仍会成为无症状感染者等问题。

FDA 是如何评估安全性数据的 (FDA)
如何检测疫苗的安全性?

每一种疫苗都必须经过严格的测试和检查,确保安全。

新冠肺炎疫苗采用三期流程。在获得 FDA 授权和批准之前要经过几个重要的阶段。

1 期:在少量的健康成人(通常是 20 至 80 岁之间)身上测试疫苗。评估安全性、剂量,是否有任何副作用。专家们还研究会产生何种类型的免疫反应。

2 期:如果 1 期研究没有安全问题,会以不同的剂量给数百名不同背景且可能有各种健康问题的成人接种疫苗。这些研究会提供更多关于常见短期副作用和风险的安全信息,考察剂量和免疫反应之间的关系,并可能提供疫苗有效性的初步信息。

3 期:专家将研究范围扩大到数千名不同年龄和背景的成人。他们会研究与接受安慰剂的人数相比,疫苗接种者中有多少人不会感染新冠肺炎。

疫苗获得 FDA 授权并向公众供应后,FDA 会继续密切监测其安全性。FDA 还会继续监督疫苗的生产,包括定期对疫苗生产设施进行安全检查。

疫苗测试和批准程序 (CDC)
临床试验是否包括像我这样的人群?

研究人员确保试验包括多种背景、种族、民族和地理区域的成人。他们与宗教领袖、社区团体和医疗诊所紧密合作,接触各行各业的志愿者。

医学专家希望确保疫苗对尽可能多的人安全有效。由于年龄、性别和健康状况等因素,人们对疫苗的反应可能不同,因此,让不同群体参与临床试验非常重要。

新冠肺炎给黑人和西班牙裔社区造成了重创。以往,不一定将这些人群纳入临床研究范围。对于新冠肺炎疫苗,研究人员确保志愿者中包括有色人种,以及 65 岁以上的人群,该人群出现新冠病毒并发症的风险更高。

新冠肺炎疫苗试验简介 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
新冠肺炎疫苗是如何获得授权的?

疫苗由美国食品药品监督管理局 (FDA) 授权和批准。它制定了严格的临床试验标准,并仔细审核疫苗研发者提交的科学数据。

2020 年 12 月,FDA 批准了莫德纳和辉瑞-BioNTech 新冠肺炎疫苗供美国公众使用。2021 年 2 月增加了强生的杨森新冠肺炎疫苗。根据对安全性和有效性数据的广泛审查,2021 年 8 月,FDA 全面批准辉瑞疫苗。

具有多年疫苗监管经验的医生和医学专家在作出决定之前,研究了疫苗的安全性、有效性和质量信息。他们认为,疫苗已知和潜在的益处超过了任何已知或潜在的风险。

疫苗由 FDA 授权并向公众提供后,专家继续密切监测安全性,帮助我们更多地了解疫苗接种者是否仍会成为无症状感染者等问题。

紧急使用授权如何运作 (FDA)
疫苗是否会影响生育能力?

经过大量临床试验和密切检查,没有证据表明任何疫苗(包括新冠肺炎疫苗)会导致生育问题。2021 年 8 月,FDA 全面批准辉瑞疫苗 (Comirnaty),并确认没有科学数据表明该疫苗会造成不孕不育。

如果目前或以后您打算备孕,您可以安全接种新冠肺炎疫苗。

妊娠或哺乳期接种新冠肺炎疫苗 (CDC)
Dr Susan Huang MD

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