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2021 年 05 月 18 日

我们如何知道新冠肺炎疫苗是安全的?

本网站上的解答均为与 CDC 合作编写并经 CDC 审查

已经有数百万人接种了新冠肺炎疫苗,这些疫苗已经接受了美国历史上最严密的安全性监测。


疫苗由美国食品药品监督管理局 (FDA) 授权,FDA 制定了严格的临床试验标准,并严格评估疫苗研发者提交的科学数据。一旦向公众供应疫苗,FDA 将继续密切监测疫苗的安全性。

研究人员根据数十年来对免疫反应和疫苗工作原理的理解,于一年多之前,也就是 2020 年 1 月开始开发新冠肺炎疫苗。数千名志愿者参加了 2020 春天开始的临床试验,确保让我们相信疫苗是安全有效的。

根据监测结果,FDA 已批准多种疫苗供公众使用。2020 年 12 月,FDA 批准了两种新冠肺炎疫苗(莫德纳和辉瑞 BioNTech)供美国公众使用。2021 年 2 月增加了第三种疫苗(强生公司),2021 年 4 月暂时使用后,目前可在美国使用。具有多年疫苗监管经验的医生和医学专家在作出决定之前,评估了疫苗的安全性、有效性和生产质量信息。

疫苗获得 FDA 授权并向公众供应后,专家会继续密切监测疫苗的安全性,并帮助我们详细了解各种问题,例如疫苗的保护力将持续多久。

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
关于疫苗安全性的更多信息

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这些疫苗是如何迅速研发出来的?

这一突破背后的科学已经有了良好的开端。研究人员在开发其他类型的冠状病毒疫苗方面已经取得了进展:他们借鉴了 2003 年 SARS 疫情和 2012 年 MERS 爆发后的经验教训。他们还从研制埃博拉疫苗中学到了很多东西,埃博拉不是一种冠状病毒,却让我们了解了病毒的更多知识。

新冠肺炎迅速蔓延,疫苗研制成为国际社会的首要问题,国际社会动用了数十亿美元的资金来保障安全,同时紧急行动起来拯救生命。

众多研究人员和医学专家齐心协力研制疫苗,还要满足 FDA 对安全性和有效性的严格要求。虽然监管机构简化了疫苗授权过程中的一些步骤,但疫苗仍要满足该机构严格、科学的安全性、有效性和生产质量标准。

疫苗由 FDA 授权并向公众提供后,专家继续跟踪数据确保安全性,帮助我们更多地了解疫苗接种者是否仍会成为无症状感染者等问题。

FDA 是如何评估安全性数据的 (FDA)
如何检测疫苗的安全性?

每一种疫苗都必须经过严格的测试和检查,以确保其安全性。

新冠肺炎疫苗采用三期流程,在获得 FDA 批准之前要经过几个阶段:

1 期:在少量的健康成人(通常是 20 至 80 岁之间)身上测试疫苗。评估安全性、剂量,是否有任何副作用。专家们还研究会产生何种类型的免疫反应。

2 期:如果 1 期研究没有安全问题,会以不同的剂量给数百名可能有各种健康问题和不同背景的成人接种疫苗,确保其安全性。这些研究会提供更多关于常见短期副作用和风险的安全信息,考察剂量和免疫反应之间的关系,并可能提供疫苗有效性的初步信息。

3 期:专家将研究范围扩大到数千名不同年龄和背景的成人。他们会研究与接受安慰剂的人数相比,疫苗接种者中有多少人不会感染新冠肺炎。

疫苗获得 FDA 授权并向公众供应后,FDA 会继续密切监测其安全性。FDA 还会继续监督疫苗的生产,包括定期检查设施(如定期设施检查),持续确保安全性。

疫苗测试和批准程序 (CDC)
临床试验是否包括像我这样的人群?

研究人员确保试验包括不同背景、种族、民族和地理区域的成人。他们与宗教领袖、社区组织和医疗诊所合作,接触美国各地各行各业的志愿者。

医学专家和医生希望确保疫苗对尽可能多的人安全有效。由于年龄、性别和健康状况等因素,人们对疫苗的反应可能不同,因此,让不同群体参与临床试验非常重要。

新冠肺炎给黑人和西班牙裔社区造成了重创。以往,不一定将这些人群纳入临床研究范围,但对于新冠肺炎疫苗,研究人员确保志愿者中包括有色人种,以及 65 岁以上的人群,该人群出现新冠病毒并发症的风险更高。

新冠肺炎疫苗试验简介 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
新冠肺炎疫苗是如何获得授权的?

疫苗由 FDA 授权,FDA 制定了严格的临床试验标准,并严格评估疫苗研发者提交的科学数据。

2020 年 12 月,FDA 批准了两种新冠肺炎疫苗(莫德纳和辉瑞 BioNTech)供美国公众使用。2021 年 2 月又增加了第三种疫苗(强生/杨森)。

具有多年疫苗监管经验的医生和医学专家在作出决定之前,评估了疫苗的安全性、有效性和生产质量信息。他们认为,疫苗已知和潜在的益处超过了任何已知或潜在的风险。

疫苗由 FDA 授权并向公众提供后,专家继续跟踪数据确保安全性,帮助我们更多地了解疫苗接种者是否仍会成为无症状感染者等问题。

紧急使用授权如何运作 (FDA)
疫苗是否会影响生育能力?

目前没有证据表明任何疫苗(包括新冠肺炎疫苗)会导致生育问题。如果目前或以后您打算备孕,有可用的新冠肺炎疫苗的话,您可以接种。与所有疫苗一样,医学专家正在研究新冠肺炎疫苗的副作用,一旦发现,便会报告。

孕妇或哺乳期人群的疫苗接种建议
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